събота, 02 март 2024   RSS
    Барометър | Региони | Компании | Лица | Назначения


    380 прочитания

    Biogen се отказва от Aduhelm

    Компанията изтегли и исканията за одобрение в САЩ и Канада
    01 февруари 2024, 15:26 a+ a- a

    Снимка: iStock

    Biogen ще спре продажбите и разработването на своето противоречиво лекарство за Алцхаймер Aduhelm, като се оттегли от лекарство, което беше одобрено срещу съветите на външни експерти, доведе до запитвания в Конгреса и се изправи срещу нежелание за ползване заради цената и ефикасността му, отбелязва Endpoints News.

    Компанията не предприе официалната стъпка за изтегляне на лекарството от пазара, а вместо това го предаде на първоначалния собственик Neurimmune. Този ход по същество преустановява Aduhelm в сегашната му форма и Biogen взе еднократна такса от $60 млн. през четвъртото тримесечие.

    Съобщението за това решение е надгробният камък за продукт, който беше функционално отложен малко след одобрението му през 2021 г. Скоро след като лекарството беше разрешено за употреба, Biogen намали цената наполовина, след като видя ограничено търсене. И до средата на 2022 г. Biogen отписа запасите си от лекарството и продажбите през тази година възлизат на едва $4,8 млн. Също така компанията оттегли опитите си да получи одобрение на лекарството в Европа и Канада.

    Отказвайки се от Aduhelm, Biogen заяви, че ще освободи ресурси за Leqembi, своето последващо антиамилоидно лечение, разработено с Eisai. Компанията също така ще ускори работата по други модалности, включително фаза II антисенс олигонуклеотид, насочен към tau (BIIB080, от Ionis) и инхибитор на малки молекули в ранен стадий на тау агрегация (BIIB113).

    Компанията също така ще спре работата по потвърдително изпитване Фаза IV, наречено ENVISION, което регулаторите са поискали, за да добавят данни за ползата от лекарството, като условие за продажбата му в САЩ. Очакваше се проучването да включи 1512 души и да събере данни за първични крайни точки през декември 2025 г., според федерална база данни за проучвания.

    FDA отказа да коментира дали краят на потвърдителното изпитване ще доведе до официално действие за официално изтегляне на лекарството.

    Нагоре
    Отпечатай
     
    * Въведеният имейл се използва само за целите на абонамента, имате възможност да прекратите абонамента по всяко време.

    преди 18 часа
    5 български компании сред най-бързоразвиващите се в Европа
    В годишната класация на Financial Times FT1000 влязоха Ampeco, euShipments.com, Pontica Solutions, Storepool и Dreamix
    преди 20 часа
    преди 20 часа
    преди 22 часа
    Кофас: Предстоят трудни времена за строителния и жилищен сектор
    Завършеното строителство в България все още е под нивото, регистрирано през 2015
    преди 24 часа
    Соня Миклай е новият главен управител на „Германо-Българската индустриално-търговска камара
    Тя поема поста от д-р Митко Василев, който бе начело на организацията в последните над 30 години
    преди 1 ден