FDA одобри първият тест за Covid-19, който може да се направи у дома

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) издаде разрешение за спешна употреба (EUA) за първия диагностичен тест за Covid-19 за тестване в домашни условия, който осигурява бързи резултати. Тестовият комплект Lucira COVID-19 All-In-One е молекулярен тест (реакция на усилване, опосредствана от цикъл в реално време) за еднократна употреба, който е предназначен да открие новия коронавирус SARS-CoV-2, който причинява Covid-19.

„FDA продължава да демонстрира безпрецедентната си скорост в отговор на пандемията. Докато при диагностичните тестове за Covid-19 е разрешено съборане на пробите от дома, този е първият, който може да бъде напълно самостоятелно приложен и да осигури резултати у дома. Тази нова опция за тестване е важен напредък в диагностиката за справяне с пандемията и намаляване на обществената тежест при предаване на болестта“, заяви комисарят на FDA д-р Стивън М. Хан. „Днешните действия подчертават постоянния ангажимент на FDA за разширяване на достъпа до тестване за Covid-19 “.

Тестът Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit е разрешен за домашна употреба със самостоятелно събрани проби от назален тампон при лица на възраст над 14 години, при които има съмнение за Covid-19. Също така е разрешен за използване в местата за обслужване (напр. в лекарски кабинети, болници, центрове за спешна помощ и спешни кабинети) за всички възрасти, но пробите трябва да бъдат взети от здравен работник за тестване на лица на възраст под 14 години. Понастоящем тестът е разрешен само за употреба по лекарско предписание.

Той работи чрез завъртане на тампона с пробата, която пациентът сам е взел от носа си, във флакон, който след това се поставя в тестовата единица. След 30 минути или по-малко резултатите могат да бъдат прочетени директно от светещия дисплей на тестовия блок, който показва дали човек е положителен или отрицателен за вируса SARS-CoV-2. По данни на компанията положителният резултат излиза за около 11 минути, а за отрицателния трябва малко повече време – 30 минути.

Тестът на Lucira е много подходящ за извършване у дома, тъй като не е необходимо пробата, която трябва да се вземе от носа, да се взима дълбоко от носоглътката. Достатъчно е тампонът да се завърти по 5 пъти в предната част на всяка ноздра. Оптималното време, в което е най-добре да се направи теста е около 2 дни след развиването на симптоми, уточнява производителят. 

Тестването, проведено от FDA установява 94,1% точност при позитивните резултати и 98% при негативните. Цената на теста е около $50.