В САЩ одобриха генетично променени прасета за консумация от хора

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри първа по рода си преднамерена геномна промяна (intentional genomic alteration - IGA) при домашни свине, наричани прасета GalSafe, които могат да се използват за храна или за различни терапи при хората. Това е първата IGA при животно, която FDA е одобрила както за консумация на храна от човека, така и като източник за потенциални терапевтични приложения, съобщиха от агенцията. 

IGA в прасетата GalSafe има за цел да елиминира алфа-гал захарите* на повърхността на клетките на свинете. Хората със синдром на Алфа-гал (AGS) могат да имат леки до тежки алергични реакции към алфа-гал захари, които се намират в червеното месо (например говеждо, свинско и агнешко).

„Първото одобрение на животински биотехнологичен продукт както за храни, така и като потенциален източник за биомедицинска употреба представлява изключителен крайъгълен камък за научните иновации“, заявява комисарят на FDA Стивън М. Хан. „Като част от нашата мисия за обществено здраве силно подкрепяме напредването на иновативни животински биотехнологични продукти, които са безопасни за животните, безопасни за хората и постигат желаните резултати. Днешното решение подчертава успеха на FDA в модернизирането на нашите научни процеси за оптимизиране на подход, основан на риска, който се развива в авангардни иновации, в които потребителите могат да имат доверие.“

От FDA отбелязват, че свинете GalSafe могат потенциално да осигурят източник на биологични материали от прасета за производство на човешки медицински продукти, които не съдържат откриваема алфа-гал захар. Например животните могат потенциално да бъдат използвани като източник на медицински продукти, като лекарството за разреждане на кръвта хепарин, без откриваема алфа-гал захар. Тъкани и органи от прасета GalSafe могат потенциално да се справят с проблема с имунното отхвърляне при пациенти, получаващи ксенотрансплантации**, тъй като се смята, че алфа-гал захарта е причина за отхвърляне при хората.

Като част от своя преглед, FDA оценява безопасността на IGA за животните и хората, които ядат месо от тях, както и намерението на разработчика на продукта да го пусне на пазара заради способността му да елиминира алфа-гал захарите върху клетките на свинете. Агенцията определи, че храната от прасета GalSafe е безопасна за по-голямата част от населението. Прегледът на FDA също се фокусира върху осигуряването на ефективността на IGA чрез оценка на данните, показващи, че няма откриваемо ниво на алфа-гал захар при няколко поколения прасета GalSafe.

FDA анализира и потенциалното въздействие, което одобрението на IGA при прасетата GalSafe би имало върху околната среда в САЩ и определя, че то не е по-голямо от това на конвенционалните свине. Условията, при които ще се отглеждат прасета GalSafe, са много по-строги от тези при свине с конвенционално отглеждане. 

FDA също така оценява риска от IGA, за стимулиране появата или селекцията на антимикробно-устойчиви бактерии с опасност за човешкото здраве в или върху прасета GalSafe. От агенцията заключават, че рискът от микробна безопасност на храните е нисък и е смекчен от малкия брой прасета GalSafe, влизащи в хранителните доставки, и текущото наблюдение за антимикробната резистентност, наред с други фактори.

Тъй като заявлението на разработчика на продукта към FDA не включва данни относно премахването или предотвратяването на хранителни алергии, процесът на преглед на FDA не оценява безопасността на храните, специфични за хора с AGS, наскоро идентифициран вид хранителна алергия към червено месо и други продукти, получени от бозайници. В САЩ състоянието най-често започва, когато кърлеж ухапе някого и пренесе алфа-гал захар в тялото му. При някои хора това предизвиква реакция на имунната система, която по-късно предизвиква леки до тежки алергични реакции към алфа-гал захарите, налични в червеното месо.

Важно е да се отбележи, че тези свине не са били оценявани за употреба като ксенотрансплантационни продукти за трансплантация или имплантация при хора. Разработчиците на такива хуманни медицински продукти трябва първо да подадат заявление и да получат одобрение от FDA, преди тези продукти да могат да се използват в хуманната медицина, подчертават от агенцията.

Разработчикът на продукта Revivicor Inc. посочва, че първоначално възнамерява да продава месо от прасета GalSafe чрез доставки, а не в супермаркети.

*галактоза-алфа-1,3-галактоза или алфа гал, позната още като антиегн на Галили, е въглехидрат (захар), който се намира в повечето клетъчни мембрани на бозайници. Не се среща при примати, включително хора, затова тяхната имунна система го разпознава като чуждо тяло и произвежда ксенореактивни имуноглобулин М антитела, което води до отхвърляне на органи след трансплантация, както и предизвикване на алергии при консумация на червено месо (обикновено този вид алергия се отключва след ухапване от специфичен вид кърлеж).

**Ксенотрансплантацията е всяка процедура, която включва трансплантация, имплантация или инфузия в човешки реципиент на 
а) живи клетки, тъкани или органи от нечовешки животински източник, или 
б) човешки телесни течности, клетки, тъкани или органи, които са имали контакт след смъртта с живи нечовешки животински клетки, тъкани или органи.