Кои маски подлежат на контрол и кои не?

Снимка: ДАМТН

В условията на заплаха от Коронавирус COVIT-19 и поради постъпилите редица запитвания от страна на заинтересовани страни, Държавна агенция за метрологичен и технически надзор (ДАМТН), като компетентен орган по отношение на лични предпазни средства (ЛПС), информира за изискванията, предвидени в европейското законодателство към маските, представляващи ЛПС.

Европейската комисия (EK) е приела Регламент (ЕС) 2016/425 относно ЛПС, където са определени изисквания за защита на дихателните пътища. Това са продукти с най-високата степен на защита – категория III, т.е. те са животоспасяващи. Хармонизираният стандарт EN 149:2001 + A1:2009 определя тези продукти да са: „Филтриращи полумаски за защита от частици“, които трябва да покриват лицето от носа до под брадичката на ползвателя. Те могат да бъдат за еднократна употреба и за многократна такава.

Пазарът показва, че производителите на тези ЛПС имат различни решения за полумаски, предпазващи от малки частици, какъвто е и Коронавирусът COVID-19. В това число попадат полумаски от тип FFP, които са с или без клапа, както са показани на снимката в началото на тази статия.

Световната здравна организация (СЗО) е изследвала и обявила размера на вируса, от което експертите са направили заключение, че тези лични предпазни средства са подходящи да предпазят ползвателя от заразата по отношение защитата на дихателните пътища. За тях, хармонизираният стандарт, EN 149:2001 + A1:2009 е предвидил възможност на следните три класа на защита:
- маски от тип FFP1, които филтрират 50 % външния въздух,
- маски от тип FFP2, които филтрират 92 % външния въздух,
- маски от тип FFP3, които филтрират 98 % външния въздух.

Забелязва се, че няма 100 % филтриране на външния въздух при употребата им, което е породено от факта, че при плътно поставяне на полумаската върху лицето, винаги има възможност от тъй нареченото „подсмукване“ на външен въздух.

Полумаските, произведени в изпълнение изискванията на стандарт EN 149, трябва да бъдат означени с този стандарт, година на публикуване, клас, както следва например: „Филтриращите полумаски за защита от частици EN 149:2001 FFP1“.

Тези полумаски като ЛПС трябва да са с оценено съответствие, съобразно изискванията на Регламента. Това означава да са минали всички специални процедури на изпитване, наречено „оценяване на съответствието“, което се извършва от нотифицирани лица, получили разрешение за това от Европейската комисия. Те също трябва да носят маркировка за съответствие – СЕ. Трябва задължително да са придружени от инструкция за употреба на български език. Освен това трябва да притежават Европейски образец на Декларацията за съответствие (ЕОДС) и тя да е достъпна за потребителя. Последното означава или ЕОДС да придружава продукта, или в инструкцията трябва да е записан линк, на който потребителят може да я намери в електронен вид.

В инструкцията производителят е задължен да информира ползвателя относно препоръките за начина на коректно поставяне и употреба на полумаската – на съхранението и на почистването ѝ (в случай, че се предвижда). Трябва да е отбелязан срокът на годност за употреба, както и редица други важни за потребителя неща.

ДАМТН предоставя линк за достъп до страница NANDO към ЕК, където може да намерите информация за нотифицираните лица, които могат да оценят съответствието на тези ЛПС.

За разпознаването на предлаганите на пазара полумаски като ЛПС, всеки потребител трябва да знае, че наличието на маркировка за съответствие – СЕ, инструкция за употреба и достъп до ЕОДС са основни белези. От наличието им може да се направи извод, че маската е произведена при спазване на изискванията на Регламент (ЕС) 2016/425 относно ЛПС. Т.е. потребителят ще ползва безопасен продукт и ще е защитен от описаните в инструкцията рискове.

Агенцията уведомява, че гореизложеното включва само акценти от приложимото законодателство към ЛПС полумаските.

ДАМТН информира всички заинтересовани лица, че европейската комисия предостави препоръка (ЕС) 2020/403 на комисията от 13 март 2020 година, относно процедурите за оценяване на съответствието и за надзор на пазара в контекста на заплахата от Covid-19, която ДАМТН публикува на официалната си страница в интернет.

Линк за изтегляне от Официалния вестник на Европейския съюз на препоръката на ЕК на български език.

Линк с корекция, нанесена поради грешка при публикацията.