Remdesivir получи официално одобрение за ползване в САЩ

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) официално одобри Remdesivir за първото лекарство, което лекува Covid-19. Това е ход, който показва увереността на американското правителство в ефикасността и безопасността на препарата, който се използва за лечение на пациенти с Covid-19 в болница, отбелязва New York Times.

FDA заяви, че антивирусното лекарство е одобрено за възрастни и педиатрични пациенти на възраст 12 и повече години и с тегло най-малко 40 килограма, които се нуждаят от хоспитализация за Covid-19, болестта, причинена от коронавируса, който е убил повече от 220 000 души в САЩ.

През май FDA предоставено спешно разрешение за Remdesivir след като клинично изпитания, проведено от Националните здравни институти (NIH) установи, че то намалява времето за възстановяване при хоспитализирани пациенти. Президентът Тръмп получи лекарството, след като започна да показва симптоми по-рано този месец.

Лекарството не предотвратява смъртни случаи при пациенти с Covid-19.

Официалното одобрение, предоставено FDA показва, че лекарството е преминало по-строги регулаторни препятствия, включващи по-задълбочен преглед на клиничните данни и качеството на производството.

„FDA е посветена на това да ускори разработването и предлагането на лечения за Covid-19 по време на тази безпрецедентна извънредна ситуация за общественото здраве“, заяви Стивън М. Хан, комисар във FDA. „Днешното одобрение се подкрепя от данни от множество клинични изпитвания, на които агенцията е направила стриктна оценка, и представлява важен научен крайъгълен камък в пандемията Covid-19.“

Преди одобрението си, remdesivir не е преминал през външен експертен комитет, наречен консултативен комитет. Но д-р Питър Лури, бивш асоцииран комисар на FDA, който сега е президент на Центъра за наука в обществен интерес, каза, че това не е необичайно.

„FDA обикновено избира за консултативни комитети онези лекарства, които са най-нови и тези, които показват проблеми с безопасността, и тези, които са спорни по отношение на ефективността “, каза д-р Лури. „Това не е лекарство блокбъстер. Не е някакъв голям пробив. Това е лекарство, което изглежда убедително в полза на пациентите, но не е чудотворно.“

Проучване на повече от 11 000 души в 30 държави, спонсорирано от Световната здравна организация, установи, че лекарството не е успяло да предотврати смъртните случаи при пациенти с Covid-19.

Remdesivir, който първоначално е разработен като лечение на ебола и хепатит С, пречи на възпроизводството на вируси, като се забива в нови вирусни гени.

Одобрението на FDA не важи за цялото население, което е било обхванато от спешното разрешение на агенцията през май.

Това спешно разрешение позволява на лекарите да използват лекарството при хоспитализирани педиатрични пациенти с тегло между 3,5 кг и 40 кв или хоспитализирани педиатрични пациенти на възраст под 12 години, които тежат най-малко 3,5 кг. Клиничните изпитвания за оценка на безопасността и ефикасността на лекарството при тази популация от педиатрични пациенти все още продължават, уточняват от FDA.