Pfizer завърши клиничните изследвания на ваксината си срещу Covid-19

От фармацевтичната компания Pfizer заявиха, че разработената от тях ваксина срещу коронавирус е 95% ефективна и няма сериозни странични ефекти. Данните са базирани на първият набор от пълни резултати от клинично изпитване на ваксина в късен етап, уточнява The New York Times.

Данните показват, че ваксината предотвратява леки и тежки форми на Covid-19, съобщиха от компанията. Освен това тя има 94% ефективност при възрастни хора, които са по-уязвими от развитието на тежка Covid инфекция и които не реагират силно на някои видове ваксини.

Pfizer, която разработи ваксината с партньора си BioNTech, заяви, че компаниите планират да кандидатстват в американската Администрация по храните и лекарствата (FDA) за спешно разрешение „в рамките на дни“, пораждайки надежди, че работеща ваксина скоро може да стане реалност.

Резултатите от изпитването - по-малко от година, след като изследователите започнаха работа по ваксината - разбиха всички рекорди за скорост на разработване на ваксина, процес, който обикновено отнема години, подчертава изданието.

„Резултатите от проучването бележат важна стъпка в това историческо осеммесечно пътуване за въвеждане на ваксина, способна да помогне за прекратяване на тази опустошителна пандемия“, заяви д-р Алберт Бурла, изпълнителен директор на Pfizer.

Ако FDA разрешава ваксината от две дози, Pfizer заяви, че може да осигури до 50 милиона дози на разположение до края на годината и до 1,3 милиарда до края на следващата година.

Само около половината обаче ще отидат за Съединените щати тази година, или достатъчно за около 12,5 милиона души – малка част от американското население от 330 милиона. Американците ще получат ваксината безплатно в рамките на сделка на стойност $1,95 млрд., която федералното правителство постигна с Pfizer за 100 милиона дози.

Проучването на Pfizer и BioNTech включва близо 44 000 доброволци, половината от които са получили ваксината. Другата половина са получили плацебо солена вода. След това изследователите изчакаха да видят колко от всяка група са развили Covid-19, заболяването, предизвикано от новия коронавирус SARS-CoV-2.

Компаниите заявиха, че от 170 случая на Covid-19 162 са били в групата на плацебо, а осем са били в групата на ваксините. От 10 случая на тежък Covid-19, девет са получили плацебо.

Pfizer и BioNTech заявиха, че ефикасността на ваксината зависи от възрастта, расата и етническата принадлежност. Най-често срещаният страничен ефект е умората, като 3,7% от доброволците съобщават за умора след приема на втората доза. Два процента от доброволците съобщават за главоболие след втората доза. Възрастните съобщават за по-малко и по-леки странични ефекти, съобщиха от компаниите.

„Това е доста невероятно“, казва Акико Ивасаки, имунолог от Йейлския университет. Тя каза, че резултатите при хора над 65 години са най-обещаващи. „От грипната ваксина знаем, че е много трудно да се постигне защита в тази възрастова група с ваксини“, каза тя, така че 94-процентовата ефективност в тази група „е наистина забележителна“.

Федералните здравни служители заявиха, че първите дози от ваксините най-вероятно ще отидат за групи като здравни работници, които са изложени на висок риск от експозиция, както и за хора, които са най-уязвими към болестта, като например възрастни хора.

Д-р Саад Б. Омер, директор на Йейлския институт за глобално здраве, каза, че резултатите, показващи, че ваксините предпазват хората от тежко боледуване, също са добри новини, тъй като при такава ограничена наличност първоначалната цел няма да е спиране предаването на болестта, а предпазване хората да не се разболяват тежко. „Така че това е много успокояващо“, каза той.

Той призова Pfizer да публикува бързо по-подробен анализ на данните - извън първоначалното съобщение, така че учените да могат по-задълбочено да оценят резултатите. Компаниите заявиха, че планират да представят резултатите за преглед в научно списание - процес, който може да отнеме седмици или месеци. 

В допълнение към резултатите от своето клинично изпитване, Pfizer заяви, че е готова да предостави на FDA данни за безопасност от 2-месечен период, препоръчан от агенцията, както и подробни производствени записи, показващи, че компанията може постоянно да произвежда висококачествени партиди от своя продукт. FDA ще прегледа данните и ще помоли външен панел от експерти по ваксини да прецени заявлението - процес, който може да отнеме седмици.

Както Pfizer, така и Moderna заявиха, че ускоряващите се темпове на пандемията са ускорили и клиничните им изпитания, тъй като доброволците се заразяват с вируса по-бързо.

Pfizer и Moderna са разработили ваксини, които използват нова технология, която никога досега не е била одобрена за употреба при хора. И двете използват синтетична версия на генетичния материал на коронавируса, наречена мРНК, за да програмират клетките на човек да произведат много копия на фрагмент от вируса. Този фрагмент задейства алармите в имунната система и я стимулира да атакува, ако човекът е изложен на истинския вирус.

Ако ваксината бъде разрешена за употреба, вниманието веднага ще се насочи към начина ѝ на разпространение. Ваксината трябва да се съхранява при минус 94 градуса по Фаренхайт (минус 70 по Целзий). Темпераурата е по-ниска от всяка друга, изисквана от ваксина в процес на разработка. Pfizer ще достави ваксината в специални кутии от 1000 до 5000 дози, пълни със сух лед и оборудвани със сензори с GPS. Ваксината на Pfizer може да се съхранява в конвенционални фризери до пет дни или в специални охладители до 15 дни, стига сухият лед да се допълва и кутиите да не се отварят повече от два пъти дневно.

Ваксината на Moderna също трябва да се съхранява във фризер за дълго, но при минус 4 градуса по Фаренхайт (минус 20 по Целзий). Компанията заяви, че нейната ваксина може да се съхранява във фризера до 30 дни, а не седем, както се смяташе преди, което прави съхраненнието ѝ по-лесно от това на Pfizer.