FDA: Ваксината на Pfizer осигурява силен имунитет след първата доза

Ваксината срещу коронавирус на Pfizer и BioNTech, осигурява силна защита срещу Covid-19 в рамките на около 10 дни от първата доза, според документи, публикувани от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) преди заседание на нейната консултативна група за ваксини.

Констатацията е един от няколкото важни нови резултата, представени в материалите, които включват повече от 100 страници анализи на данни от агенцията и от Pfizer. Миналия месец Pfizer и BioNTech обявиха, че тяхната ваксина с две дози има ефективност от 95% след две дози, приложени в интервал от три седмици. Новите анализи показват, че защитата започва далеч по-рано.

Нещо повече, ваксината работи добре, независимо от расата, теглото или възрастта на доброволеца. Въпреки че изпитването не откри сериозни нежелани събития, причинени от ваксината, много участници са имали болки, треска и други странични ефекти.

В четвъртък (10 декември) консултативният панел на FDA ще обсъди тези материали преди гласуването дали да се препоръча разрешение за ваксината на Pfizer и BioNTech.

Pfizer и BioNTech започнаха мащабно клинично изпитване през юли, като набраха 44 000 души в САЩ, Бразилия и Аржентина. Половината от доброволците са получили ваксината, а другата половина - плацебо. Новите случаи на коронавирус бързо намаляват при ваксинираната група доброволци около 10 дни след първата доза, според една графика в документите. В групата на плацебо случаите непрекъснато се увеличават.

Бързото въздействие на ваксината може да бъде от полза не само за хората, които я получават, но и за претоварените болници в страната, ограничавайки потока от нови пациенти в отделенията за интензивно лечение, коментира The New York Times.

Въпреки ранната защита, предоставена от първата доза, не е ясно колко дълго тази защита би продължила сама, подчертавайки важността на втората доза. Предишни проучвания са установили, че втората доза от ваксината Pfizer-BioNTech дава на имунната система голям, дългосрочен тласък, ефект, наблюдаван при много други ваксини.

Ефикасността на ваксината след първата доза е около 52%, според д-р Уилям С. Грубер, старши вицепрезидент на Pfizer Vaccine Clinical Research and Development. След втората доза той се повишава до около 95%. „Две дози ваксина осигуряват максимална защита“, казва той.

Много експерти изразиха загриженост, че коронавирусните ваксини могат да защитят някои хора по-добре от други. Но резултатите от документите не показват такъв проблем. Ваксината има висока степен на ефикасност както при мъжете, така и при жените, както и подобна честота при белите, чернокожите и латиноамериканците. Тя също така работи добре при затлъстели хора, които носят по-голям риск да се разболеят от Covid-19.

Някои ваксини за други заболявания предизвикват слаб имунен отговор при възрастни хора. Но Pfizer и BioNTech установяват, че хората над 65 години получават приблизително толкова голяма защита, колкото и по-младите хора.

„Докато четях това се разтреперих“, каза д-р Грегъри Поланд, изследовател на ваксините в клиниката „Майо“, имайки предвид силния отговор при затлъстели и възрастни хора. „Това е голям шлем по всякакви мерки.“

Дори ако ваксината бъде разрешена от FDA, клиничните изпитания ще продължат. В документите компаниите заявяват, че ще насърчат хората да останат в изпитанието възможно най-дълго, без да знаят дали са получили ваксината или плацебо, за да могат изследователите да продължат да събират информация за това дали ваксината е безопасна и ефективна.

Информационните материали също така дават по-задълбочен поглед върху безопасността на препарата. Във всяко голямо клинично изпитание някои от доброволците изпитват здравословни състояния, които нямат нищо общо със самата ваксина. Сравняването на честотата на симптомите им с тези от групата на плацебо, както и честотата на фона в популацията, може да насочи към симптоми, които всъщност могат да бъдат причинени от ваксината.

FDA заключи, че между двете групи няма „значими дисбаланси“ при сериозните здравословни усложнения, известни като нежелани събития. Агенцията отбелязва, че четирима души от ваксинираната група са преживели форма на лицева парализа, наречена парализа на Бел, без случаи в групата на плацебо. Разликата между двете групи не е била значима и процентът във ваксинираната група не е бил значително по-висок, отколкото в общата популация.

Новият анализ на Pfizer разкрива, че много доброволци, получили ваксината, се чувстват зле в часовете след втората доза, което предполага, че много хора може да се наложи да поискат почивен ден или да бъдат подготвени, че трябва да почиват докато симптомите отшумят. Сред тези на възраст между 16 и 55 години повече от половината развиват умора и главоболие. Малко над една трета усеща втрисане, а 37% - мускулна болка. Около половината от тези над 55-годишна възраст се чувстват уморени, една трета развиват главоболие и около една четвърт усеща втрисане, докато 29% изпитват мускулни болки.

„Взимането на почивен ден след втората доза е добре да се предвиди“, каза д-р Ивасаки.

Кристен Чой, психиатрична медицинска сестра и изследовател на здравни услуги в Калифорнийския университет, Лос Анджелис, публикува отчет от първо лице за симптомите, които изпитва като участник в проучването Pfizer-BioNTech, което включва втрисане, гадене, главоболие и треска.

„Лекарите ще трябва да бъдат подготвени, за да обсъдят с пациентите защо трябва да се доверят на ваксината и че нейните неблагоприятни ефекти могат много да приличат на Covid-19“, пише д-р Чой в списанието JAMA Internal Medicine. Тя съветва лекарите да казват на пациентите, че тези неприятни симптоми са „знак, че ваксината работи, въпреки злощастните прилики със симптомите на заболяването“.