ЕК обяви Европейски план за готовност за биологична защита от варианти на Covid-19

Европейската комисия (ЕК) предлага незабавни действия за подготовка на Европа за нарасналата заплаха от нови варианти на коронавируса. Новият Европейски план за готовност за биологична защита от варианти на Covid-19, Инкубаторът HERA, включва сътрудничество с изследователи, биотехнологични дружества, производители и публични органи в ЕС и в световен мащаб с цел откриване на нови варианти на вируса, предоставяне на стимули за разработване на нови и адаптирани ваксини, ускоряване на процеса на одобряване на тези ваксини и увеличаване на производствения капацитет.

Важно е да бъдат предприети действия сега, тъй като продължават да се появяват нови варианти на вируса и възникват предизвикателства, свързани с увеличаването на производството на ваксини. Инкубаторът HERA ще послужи и като модел за дългосрочната готовност на ЕС за извънредни ситуации, свързани със здравето.

Ключовите действия за повишаване на готовността, разработване на ваксини за вариантите и увеличаване на промишленото производство са следните:

1. Откриване, анализиране и оценка на вариантите
• разработване на специализирани тестове за новите варианти и подкрепа за геномното секвениране в държавите членки с финансиране от ЕС в размер на най-малко €75 млн.;
• постигане на целта от 5 % геномно секвениране на положителните тестове, за да се подпомогне идентифицирането на вариантите, да се следи тяхното разпространение в популациите и да се изследва въздействието им върху заразността;
• насърчаване на научните изследвания и обмена на данни за вариантите с финансиране в размер на €150 млн.;
• стартиране на мрежата VACCELERATE за клинични изпитвания за Covid-19, която обединява 16 държави членки на ЕС, и 5 асоциирани държави, включително Швейцария и Израел, с цел обмен на данни и постепенно обхващане на деца и юноши в клиничните изпитвания.

2. Ускоряване на регулаторното одобрение на адаптирани ваксини: въз основа на модела за ежегодната противогрипна ваксина ЕС ще предостави ускорено одобрение на адаптирани ваксини срещу Covid-19 чрез:
• адаптиране на регулаторната рамка, като например изменение на регулаторната процедура, за да се даде възможност за одобрение на адаптирана ваксина с по-малък набор от допълнителни данни, представяни периодично на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА);
• предоставяне на насоки относно изискванията за данните за разработчиците от ЕМА, така че изискванията по отношение на вариантите да бъдат предварително известни;
• улесняване на сертифицирането на нови производствени обекти или на такива с променено предназначение чрез включване на регулаторните органи на ранен етап;
• обмисляне на нова категория спешни разрешения на ваксини на равнище ЕС със споделена отговорност между държавите членки.

3. Увеличаване на производството на ваксини срещу Covid-19: ЕС:
• ще актуализира или сключи нови предварителни споразумения за покупка, за подпомагане на разработването на нови и адаптирани ваксини чрез финансиране от ЕС, с подробен и надежден план, показващ капацитета за производство на ваксини в ЕС и за надеждни доставки в срок. Това не следва да възпрепятства ЕС при необходимост да се обръща към източници извън ЕС, при условие че те отговарят на изискванията на ЕС за безопасност;
• ще работи в тясно сътрудничество с производителите за подпомагане на наблюдението на веригите на доставки и преодоляване на установените затруднения в производството;
• ще подкрепи производството на допълнителни ваксини, насочени към новите варианти;
• ще разработи доброволен специален механизъм за лицензиране, с цел улесняване на трансфера на технологии;
• ще подпомага сътрудничеството между предприятията;
• ще гарантира производствения капацитет на ЕС чрез разработване на проекта “EU FAB“.

Действията, оповестени от Комисията на 16 февруари, ще вървят ръка за ръка с глобалното сътрудничество по линия на Световната здравна организация (СЗО) и глобалните инициативи в областта на ваксините. Те ще са от основополагащо значение за Европейския орган за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации (HERA). HERA ще надгражда започнатите действия и ще осигури постоянна структура за моделиране на риска, глобално наблюдение, трансфер на технологии, производствен капацитет, картографиране на риска по веригата на доставките, гъвкав производствен капацитет и научноизследователска и развойна дейност в областта на ваксините и лекарствата.

Контекст
Стратегията на ЕС за ваксините осигури достъп до 2,6 милиарда дози ваксини като част от най-широкия „портфейл“ в глобален мащаб от безопасни и сигурни ваксини срещу Covid-19. Ваксинацията започна във всички държави членки по-малко от година след първата поява на вируса в Европа. Това е забележително постижение в областта на европейските и световните авангардни научни изследвания и разработването на ваксини, при което за малко повече от 10 месеца беше постигнат резултат, който обикновено отнема 5-10 години.

В същото време има предизвикателства пред увеличаването на промишленото производство на ваксини, така че да се отговори на търсенето. За да се повиши производственият капацитет в Европа, се нуждаем от много по-тясно, по-интегрирано и по-стратегическо публично-частно партньорство с промишлеността. В този контекст Комисията създаде работна група за увеличаване на промишления капацитет за ваксините срещу Covid-19, която да открива проблеми и да помага за намирането на решения за тях в реално време.

Европа трябва да запази и своята преднина, защото както сега, така и в бъдеще ще продължат да се появяват нови и възникващи заплахи. Най-скорошните от тях са появяващите се и увеличаващи се варианти, които вече се разпространяват и развиват в Европа и по света. Към днешна дата разрешените ваксини се считат за ефикасни срещу вариантите, които познаваме. Европа обаче трябва да бъде подготвена за вероятността в бъдеще да се появят варианти, които са по-устойчиви или изцяло устойчиви на наличните ваксини.