Европейската комисия днес представи незабавна мярка за ускоряване на процедурата за одобряване на адаптирани ваксини срещу COVID-19. Благодарение на предвидените разпоредби в приложимото законодателство на ЕС дружествата ще могат да съсредоточат усилията си върху събирането на необходимите доказателства навреме, а на Европейската агенция по лекарствата ще е нужен по-малък набор от допълнителни данни за одобряването на адаптирани ваксини.
Председателят на ЕК Урсула фон дер Лайен, заяви: "Европейската агенция по лекарствата ще може да одобрява експресно ваксините, адаптирани срещу новите варианти. По-бързото регулаторно одобрение означава повече налични ваксини и по-голям брой защитени от вируса европейци".
Еврокомисарят по здравеопазването Стела Кириакиду заяви: "Трябва да сме готови да адаптираме ваксините възможно най-бързо в отговор на новите и потенциално устойчиви на ваксини варианти. Днес предлагаме бързи и гъвкави решения за ускорено одобрение, без да се прави компромис с безопасността и ефикасността. С инкубатора HERA искаме да предвидим и изпреварим събитията".
За да се гарантира ефективността на вече одобрена ваксина срещу мутации или варианти на COVID-19, може да се наложи да бъдат адаптирани нейните активни вещества. Следвайки подхода за адаптиране на противогрипните ваксини за хуманна употреба, с промените в приложимия регламент се уточнява кои разпоредби се прилагат за адаптирането на активното вещество на одобрените ваксини срещу COVID-19. Тези промени ще осигурят оптимално третиране на всяко изменение на одобрена ваксина и ще разширят обхвата на новите разпоредби върху всички коронавируси. С изменението се осигурява регулаторна рамка за третиране на последващите промени в първоначалното разрешение за търговия.
Както всеки делегиран регламент, мярката ще бъде обект на контрол от Европейския парламент и Съвета, преди да влезе в сила.