ЕМА потвърди връзка между ваксината на J&J и редки кръвни съсиреци

Комитетът по безопасност на Европейската агенция по лекарствата (EMA) – PRAC стигна до заключението, че към информацията за продукта за ваксината срещу Covid-19 на Johnson&Johnson/ Janssen трябва да се добави предупреждение за необичайни кръвни съсиреци с ниско съдържание на тромбоцити. PRAC също заключи, че тези събития трябва да бъдат изброени като много редки странични ефекти на ваксината.

При достигане на заключението си Комитетът взе предвид всички налични понастоящем доказателства, включително 8 доклада от Съединените щати за сериозни случаи на необичайни кръвни съсиреци, свързани с ниски нива на кръвни тромбоцити, единият от които има фатален изход. Към 13 април 2021 г. над 7 милиона души са получили ваксината на Janssen в САЩ.

Всички случаи са настъпили при хора под 60-годишна възраст в рамките на три седмици след ваксинацията, повечето при жени. Въз основа на наличните в момента доказателства, специфични рискови фактори не са потвърдени.

PRAC отбелязва, че кръвните съсиреци се появяват най-вече на необичайни места, като например във вените в мозъка (мозъчна венозна синусова тромбоза) и корема (тромбоза на спланхнична вена) и в артериите, заедно с ниски нива на кръвни тромбоцити и понякога кървене. Прегледаните случаи са много подобни на случаите, възникнали с ваксината срещу Covid-19, разработена от AstraZeneca, Vaxzevria.

Здравните специалисти и хората, които ще получат ваксината, трябва да са наясно с възможността за много редки случаи на образуване на кръвни съсиреци, съчетани с ниски нива на кръвни тромбоцити в рамките на три седмици след ваксинацията.

Covid-19 е свързан с риск от хоспитализация и смърт. Съобщаваната комбинация от кръвни съсиреци и ниско ниво на тромбоцити е много рядка и общите ползи от ваксината Covid-19 на Janssen за предотвратяване на Covid-19 надвишават рисковете от странични ефекти.

Научната оценка на EMA подкрепя безопасното и ефективно използване на ваксините срещу Covid-19. Използването на ваксината по време на ваксинационни кампании на национално ниво ще вземе предвид пандемичната ситуация и наличността на ваксина в отделните държави-членки.

Едно правдоподобно обяснение за комбинацията от кръвни съсиреци и ниски кръвни тромбоцити е имунният отговор, водещ до състояние, подобно на това, наблюдавано понякога при пациенти, лекувани с хепарин, наречена хепарин индуцирана тромбоцитопения.

PRAC подчертава значението на бързото специализирано медицинско лечение. Като разпознават признаците на образуване на кръвни съсиреци и ниско ниво на тромбоцити и ги лекуват рано, здравните специалисти могат да помогнат на засегнатите при тяхното възстановяване и да избегнат усложнения. Тромбозата в комбинация с тромбоцитопения изисква специализирано клинично лечение. Здравните специалисти трябва да се консултират с приложими насоки и/или да се консултират със специалисти (напр. хематолози, специалисти по коагулация), за да диагностицират и лекуват това състояние.

Що се отнася до всички ваксини, EMA ще продължи да наблюдава безопасността и ефективността на ваксината и да предоставя на обществеността най-новата информация.

Подобна оценка на сигнала наскоро бе финализирана за друга ваксина срещу Covid-19, Vaxzevria (ваксината срещу Covid-19 на AstraZeneca).

Информация за обществеността:
• Случаи на необичайни кръвни съсиреци с ниски тромбоцити са се появили при хора, получили ваксината Covid-19 на Janssen в Съединените щати.
• Рискът от този страничен ефект е много нисък, но хората, които ще получат ваксината, трябва да са наясно със симптомите, за да могат да получат своевременно медицинско лечение, което да помогне за възстановяване и да избегне усложнения.
• Лицата трябва да потърсят спешна медицинска помощ, ако имат някой от следните симптоми през трите седмици след ваксинацията с ваксина Covid-19 Janssen:
- задух;
- болка в гърдите;
- подуване на краката;
- постоянна коремна болка;
- неврологични симптоми, като тежко и продължително главоболие или замъглено зрение;
- малки кръвни петна под кожата извън мястото на инжектиране.