Хапчето на Merck е значително по-малко ефективно от първоначално съобщеното

Merck & Co собщи, че актуализираните данни от клиничното проучване на експерименталното хапче за Covid-19 показват, че лекарството е значително по-малко ефективно за намаляване на хоспитализациите и смъртните случаи, отколкото се съобщаваше по-рано.

Производителят на лекарства заяви, че хапчето е показало 30% намаление на хоспитализациите и смъртните случаи въз основа на данни от 1433 пациенти. През октомври данните показаха приблизително 50% ефикасност въз основа на данни от 775 пациенти, припомня „Ройтерс“. Лекарството, молнупиравир, е разработено с партньора Ridgeback Biotherapeutics.

По-ниската ефикасност на лекарството на Merck може да има големи последици по отношение на това дали страните ще продължават да купуват препарата. Междинните данни от 1200 участници в изпитването на Pfizer Inc за нейното експериментално хапче, Paxlovid, показват 89% намаление на хоспитализацията и смъртните случаи.

Merck публикува данните преди Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) да публикува набор от документи, предназначени да информират група от външни експерти, които ще се срещнат във вторник (30 ноември), за да обсъдят дали да препоръчат разрешаване на лекарствения продукт. Служителите на агенцията не са направили своя препоръка дали хапчето трябва да бъде разрешено.

Персоналът на FDA помоли групата да обсъди дали ползите от лекарството надвишават рисковете и дали популацията, за която трябва да бъде разрешено лекарството, трябва да бъде ограничена. Те също така помолиха комисията да прецени опасенията дали лекарството може да насърчи вируса да мутира и как тези опасения могат да бъдат смекчени.

Хапчета като molnupiravir и Paxlovid могат да бъдат обещаващи нови оръжия в борбата срещу пандемията, тъй като могат да се приемат като ранно лечение у дома, за да се предотвратят хоспитализации и смъртни случаи от Covid-19. Те могат също да станат важни инструменти в страни и области с ограничен достъп до ваксини или ниски нива на имунизация.

Merck подаде молба за разрешение от САЩ за молнупиравир на 11 октомври, след междинните данни, и изпрати актуализираните данни на FDA тази седмица. Групата с молнупиравир от проучването има хоспитализации и смъртност от 6,8%, според актуализираните данни. Плацебо групата има хоспитализация и смъртност от 9,7%. Един пациент в рамото на молнупиравир е починал, срещу девет в групата на плацебо.

Обединеното кралство одобри условно лекарството, което се разпространява под търговската марка Lagevrio, по-рано този месец.

Merck очаква да произведе 10 милиона курса от лечението до края на тази година, като най-малко 20 милиона ще бъдат произведени през 2022 г. Компанията има договор с правителството на САЩ за доставка на до 5 милиона курса на цена от $700 на курс. Няколко други държави вече са осигурили милиони курсове от хапчето.

Merck каза, че данните показват, че молнупиравир не е в състояние да предизвика генетични промени в човешките клетки, но мъжете, включени в неговите проучвания, трябва да се въздържат от хетеросексуални полови отношения или да се съгласят да използват контрацепция. Жените в детеродна възраст също трябва да използват контрол на раждаемостта.

Все пак FDA заяви, че има опасения за безопасността относно потенциални вродени дефекти от лекарството и поиска от групата да обсъди дали лекарството трябва да бъде достъпно за бременни жени.