Pfizer кандидатства за одобрение на 4-та доза в САЩ

Pfizer Inc. и BioNTech SE съобщиха, че са подали заявление до Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) за разрешение за спешна употреба (EUA) на допълнителна бустер доза за възрастни на 65 години възраст и повече, които са получили първоначален бустер на някоя от разрешените или одобрени ваксини срещу Covid-19. Представянето се основава на два набора от реални данни от Израел, анализирани по времето, когато вариантът Омикрон е широко разпространен. И двата набора от данни показват доказателства, че допълнителен бустер на иРНК повишава имуногенността и намалява процента на потвърдени инфекции и тежки заболявания.

Анализ на Министерството на здравеопазването на Израел на над 1,1 милиона възрастни на възраст 60 и повече години, които не са имали инфекция със SARS-CoV-2 и отговарят на условията за допълнителна (четвърта доза) бустер, показва, че процентът на потвърдени инфекции е 2 пъти по-нисък, а и процентът на тежко заболяване е 4 пъти по-нисък сред лицата, които са получили допълнителна бустер доза от ваксината Pfizer-BioNTech, приложена най-малко 4 месеца след първоначална бустер (трета) доза в сравнение с тези, които са получили само една бустер доза.

В документите за разрешение за употреба са включени и резултати от текущо, открито, нерандомизирано клинично изпитване при здравни работници на възраст 18 и повече години в един център за изследване в Израел, които са били ваксинирани с три дози от Pfizer-BioNTech. Сред 154 (от 700) участници, които са получили допълнителна бустер (четвърта) доза от ваксината Pfizer-BioNTech най-малко 4 месеца след първоначалния бустер, титрите на неутрализиращите антитела се увеличават приблизително 7-8 пъти при две и три седмици след допълнителната бустер (четвърта) доза в сравнение с 5 месеца след първоначалната бустер (трета) доза. Освен това е имало 8-кратно и 10-кратно увеличение на титрите на неутрализиращите антитела срещу варианта Омикрон (B.1.1.529) съответно една и две седмици след допълнителната бустер доза, в сравнение с 5 месеца след първоначалния бустер. Проучването също така не разкрива нови опасения за безопасността при лица, които са получили допълнителна бустер доза от ваксината.

Появилите се доказателства, включително данни от Kaiser Permanente Южна Калифорния, предполагат, че ефективността както срещу симптоматичен Covid-19, така и срещу тежко заболяване, причинено от Омикрон, намалява 3 до 6 месеца след получаване на първоначален бустер (трета) доза. Така може да са необходими допълнителни бустер дози, за да се гарантира, че индивидите остават адекватно защитени. Тези ранни проучвания показват, че допълнителна бустерна доза на ваксината Pfizer-BioNTech, приложена най-малко 4 месеца след първоначалната бустер доза, може да възстанови титрите на антителата до пикови нива на титъра след третата доза, подобрява защитата както срещу инфекция, така и срещу тежко заболяване при лица на възраст 60 и повече години в Израел и имат подобен профил на безопасност с този при предишни дози, обясняват от компаниите. 

Ваксината Pfizer-BioNTech понастоящем е разрешена като единична бустер доза, прилагана най-малко 5 месеца след завършване на първична серия от ваксината Pfizer-BioNTech или COMIRNATY на лица на възраст 12 и повече години. Еднократна бустер доза може също да се прилага на лица на възраст 18 и повече години, които са завършили първична ваксинация с друга разрешена или одобрена ваксина срещу Covid-19. Клиничните и реалните данни продължават да показват, че хората, които са ваксинирани, особено тези, които са получили бустер, поддържат високо ниво на защита, особено срещу тежко заболяване и хоспитализация. 

Ваксината Pfizer-BioNTech  е разрешена за употреба в САЩ, ЕС, Обединеното кралство, Канада и притежател на разрешения за спешна употреба или еквиваленти в Съединените щати (съвместно с Pfizer) и други страни. Планирани са подаване за получаване на регулаторни одобрения в тези страни, където първоначално са били предоставени разрешения за спешна употреба или еквивалент.