четвъртък, 27 януари 2022   RSS
    Барометър | Региони | Компании | Лица | Назначения


    386 прочитания

    Трансплантираха сърце от генетично модифицирано прасе на човек

    Това се случва за първи път и не е част от клинично изпитание
    11 януари 2022, 11:34 a+ a- a

    Медицински екип в Медицинския център на Университета на Мериленд съобщи, че хирурзите му са трансплантирали сърце от генетично модифицирано прасе в човек. Това се случва за първи път в историята на медицината. Лекарите извършиха осемчасовата процедура в петък вечерта (7 януари). От понеделник вечерта мъжът, 57-годишният Дейвид Бенет, е буден и диша сам, а новото му сърце работи, според лекарите му.

    Бенет е имал терминална сърдечна недостатъчност и е бил твърде болен, за да се класира за трансплантация на човешко сърце или механично помощно устройство, каза главният хирург. Свинското сърце, от животно, създадено от биотехнологична компания от Вирджиния, е единствената възможност да се опита да удължи живота си. „Беше или умри, или направи тази трансплантация“, каза Бенет в съобщение от болницата. „Знам, че това е изстрел в тъмното, но това е последният ми избор.“

    Революционната процедура буди надежди, че един ден животински органи може да се използват рутинно за трансплантации на хора, което ще съкрати списъците на чакащите, при които хиляди тежко болни хора умират всяка година. Но също така повдига много въпроси от страна на биоетиците, пише STAT.

    „Все още се знае сравнително малко за това колко безопасно е това да се опита при хора, така че гледам на това с малко опасение“, казва Артър Каплан, основател и директор на Отдела по медицинска етика на Нюйоркския университет.

    Трансплантацията не е извършена като част от официално клинично изпитване, както обикновено се изисква за експериментално лечение. И имуносупресивните лекарства, които са приложени, също са нови и все още не са тествани за тази употреба при нечовекоподобни примати.

    Процедурата също така подновява дебат за прасетата и другите животни като източник на човешки органи. Активисти за правата на животните осъдиха операцията като опасна и неетична. Според PETA ксенотрансплантацията повишава потенциала за предаване на животински вируси на хора и призова изследователите да търсят другаде решения за недостига на органи. „Животните не са инструментариум, за да бъдат нападнати, а сложни, интелигентни същества“, каза организацията.

    Учените експериментират с присаждане на тъкани от животно на човек и даряване на органи, общо известни като ксенотрансплантация, от векове. През 1800-те години лекарите лекували рани с кожни присадки от различни животни – най-популярните били от жаби. През 60-те години на миналия век 13 души са получили бъбреци от шимпанзета. Единият живял 9 месеца след операцията, но другите починали в рамките на седмици.

    В по-спорен епизод лекарите от Медицинския център на университета Лома Линда в Калифорния трансплантираха сърце на павиан на недоносено бебе, родено с фатален сърдечен дефект през 1983 г. Тя живя 21 дни. По-късно беше разкрито, че хирургическият екип не е търсил човешко сърце, преди да избере по-рискования (и по-достоен за заглавие) вариант.

    След тези и други неуспехи медицинската общност до голяма степен се отказва от ксенотрансплантацията. Човешката имунна система е твърде здрава, твърде добра в прогонването на натрапници. Но пристигането на нови и по-добри методи за промяна на ДНК за създаване на дизайнерски животни, оптимизирани за целите на производството на органи, съвместими с хората, съживи тази мечта. Сега има шепа лаборатории и компании, преследващи трансплантация на различни видове, включително биологът от Харвард Джордж Чърч и eGenesis, компания, фокусирана върху CRISPR, която се отдели от неговата лаборатория.

    Сърцето, което Бенет получи, идва от прасе, създадено от Revivicor, биотехнологична компания, отделена през 2003 г. от PPL Therapeutics, британската фирма, която произведе овцата Доли, първият бозайник, клониран от клетка от друго животно. През 2011 г. Revivicor беше придобит от United Therapeutics, фармацевтичната компания, основана и ръководена от ентусиаста за ксенотрансплантации и футурист Мартин Ротблат.

    През декември Revivicor спечели одобрение от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) за своите прасета GalSafe, които са генетично проектирани да не произвеждат захар, която предизвиква отхвърляне на органи, както и все по-често срещаната алергия към месо, причинена от ухапване от кърлеж.

    Revivicor също така отглежда малко стадо от по-обширно проектирани прасета, съдържащи 10 генетични промени, предназначени да направят органите им по-подходящи за пребиваване в човешкото тяло. Компанията не е разкрила какви методи е използвала за постигане на тези промени, които включват инактивиране на ген за растеж, така че сърцето на свинете да не продължи да се разширява след трансплантация, и други модификации за премахване на молекули, които най-вероятно ще провокират имунна атака. Сърцето на Бенет е взето от животно от това стадо.

    Тази драматична заявка за спасяване на живота на Бенет идва, след като той беше в болницата повече от месец, поддържан жив от машина за изкуствено дишане, а неговият медицински екип определя, че е твърде болен, за да бъде кандидат за човешко сърце или изкуствено камерно помощно устройство. Без едно от двете той няма да живее дълго. „Това беше единствената налична опция... той беше изправен пред почти сигурна смърт от сърдечна недостатъчност“, каза Грифит пред STAT.

    През декември Грифит се свързва с FDA, за да получи разрешение за спешна употреба чрез разширения достъп на агенцията (известно още като състрадателно използване), път за използване на свинското сърце на Revivicor. В навечерието на Нова година FDA казва „да“. Също така е одобрено използването на експериментално лекарство против отхвърляне, произведено от Kiniksa Pharmaceuticals, и перфузионното устройство. След това медицинският екип уведомява институционалния съвет на болницата, който трябва да подпише всички експериментални лечения. Информирано съгласие е получено от пациента след задълбочен етичен преглед и психиатрична оценка, каза Грифит в писмени отговори на въпросите на STAT.

    Каплан казва, че това са минималните условия, при които може да е етично допустимо да се опита нещо толкова ново като поставянето на неодобрен генетично модифициран животински орган в пациент. Но има и други неща, които трябва да се вземат предвид. Например, какво ще направи болничният екип, ако имунната система на пациента отхвърли сърцето през следващите дни и седмици? „Трябва да помислите добре какво ще направите, ако пациентът не успее, и да изложите тези опции по време на процеса на получаване на съгласие“, казва Каплан.

    През 1982 г., когато друг критично болен човек на име Барни Кларк получава първото изкуствено сърце, не са разглеждани подобни възможности. Кларк умира бавна, мъчителна смърт, разтърсван от конвулсии и бъбречна недостатъчност. Неговото страдание може да е развило науката, но биоетиците днес го смятат за урок какво не трябва да се прави.

    Грифит не каза какви опции са били обсъждани по време на процеса на съгласие с Бенет. „Той беше информиран за рисковете и че няма доказани ползи от това“, каза Грифит по имейл. 

    Съществува и въпросът какво точно учените могат да научат от процедура като тази, която се провежда извън рамките на клинично изпитване и с пациент, който е на смъртно легло. Изпитванията отнемат месеци, понякога години, за да започнат, тъй като са предназначени да съберат множество биохимична и физиологична информация, за да се каже категорично дали лечението е безопасно и ефективно. Според Грифит, ако оцелее, Бенет ще бъде внимателно наблюдаван в болницата в продължение на няколко седмици или дори месеца, докато може да бъде изпратен в рехабилитационен център. Той не предостави конкретни подробности за това какви данни планират да събират.

    Каплан твърди, че преди да продължат клиничните изпитвания на конструирани животински части, изследователите се нуждаят от повече информация. В родната си институция, Нюйоркския университет, който също е в надпреварата за ксенотрансплантация, той предложи първо да се тестват тези видове органи при току-що починали хора, за да се получи предварителна информация за това как да се процедира безопасно. В края на миналата година NYU Langone направи два експеримента за тестване на генетично модифицирани свински бъбреци в дарените тела на хора, които наскоро са починали и са били поддържани на вентилатор. Това изследване показа, че отхвърлянето на орган от ксенотрансплант може да бъде предотвратено през първите няколко дни.

    Грифит каза, че работата е дала на екипа му повече увереност да продължи напред. Но призна, че дългосрочните резултати са неизвестни. „Отхвърлянето на органа може да се случи по всяко време след трансплантацията“, пише той. Хирургът добави, че докато отхвърлянето на органи, което може да бъде животозастрашаващо, е най-големият риск, пред който е изправен Бенет, съществуват и рискове от лекарствата, използвани за потискане на имунната система, за да се предотврати отхвърлянето. „Необходимата интензивност на потискане на имунната система е по-висока при ксенотрансплантация, отколкото при традиционна трансплантация от човешки донор“, каза той.

    Все още не е ясно кога ще може да се проведе официално клинично изследване за трансплантация на проектирани свински органи. Попитан за плановете на компанията да тества своите свински органи в клинично изпитване, Дюи Стедман, говорител на Revivicor, отказа да сподели подробности. „Продължаваме да работим с FDA по клиничен и регулаторен път напред“, каза той по имейл.

    Нагоре
    Отпечатай
     
    * Въведеният имейл се използва само за целите на абонамента, имате възможност да прекратите абонамента по всяко време.

    преди 13 часа
    Над 160 електронни услуги са достъпни в обновения портал на НАП
    Приходната агенцията е лидер сред е-администрациите
    преди 15 часа
    PwC: Здравните и кибер рисковете са сред основните притеснения на бизнес лидерите по света
    3/4 от изпълнителните директори очакват по-стабилна глобална икономика през 2022, показва глобално проучване на консултанската компания
    преди 16 часа
    Онлайн продажбите и интернет потреблението у нас отчитат стабилен ръст през 2021 г.
    Секторът има потенциал за нов растеж, тъй като все още едва 52% от фирмите в България имат уебсайт, а 11,8% продават онлайн
    преди 16 часа
    Нови противоепидемични мерки в София
    Те влизат в сила от 27 януари
    преди 17 часа