Учени проверяват дали ваксината на Moderna може да се прилага в по-малки дози

Учени от американските Национални здравни институти (NIH) и производителят на лекарства Moderna анализират данните от изследванията на ваксините, за да видят дали могат да удвоят предлагането на ваксината срещу коронавирус чрез намаляване на дозите наполовина, което ще помогне за облекчаване на недостига на ваксини, тъй като САЩ надмина 21 милиона случая на Covid-19.

Изследването, което включва и учени от операцията Warp Speed, правителствената инициатива за ваксини, може да отнеме около два месеца, заяви д-р Джон Маскола, директор на Центъра за ваксини в Ню Йорк, предаде The New York Times.

Анализът на данните, който д-р Маскола каза, че отдавна е планиран като част от усилията за изследване на ваксините, идва на фона на по-мащабно усилие за увеличаване предлагането на ваксини. В края на миналия месец администрацията на Тръмп подписа споразумение с Pfizer за увеличаване на доставките на ваксини на тази компания със 100 милиона дози.

„Важно е да правим тези анализи и да имаме всички тези данни, в случай че има нужда да ги използваме“, каза д-р Маскола.

Разпространението на ваксината е затруднено от самото начало. В момента проблемът не е в недостига на ваксина, а по-скоро в това, че държавните и местните власти имат проблеми с разпределението на дозите, които вече имат, отбелязва изданието.

Към 5 януари най-малко 4,8 милиона души в САЩ са получили ваксина срещу Covid-19. Федералното правителство си бе поставило за цел да ваксинира поне 20 милиона души с първата доза до края на 2020 г., заяви във вторник (5 януари), че е доставило над 17 милиона дози на щати, територии и федерални агенции.

Възможността за удвояване на дозите на Moderna беше спомената за първи път в неделя (3 януари) от д-р Монсеф Слауи, ръководител на операция Warp Speed. В предаването на CBS Face the Nation, той обясни, че данните от клиничните проучвания на Moderna показват, че хората на възраст межу 18 и 55 години, които са получили две дози от 50 микрограма, показват „идентичен имунен отговор“ на двете дози от 100 микрограма.

Това е вярно, казаха д-р Маскола и д-р Антъни С. Фаучи, директор на Националния институт по алергии и инфекциозни болести, който включва центъра за изследване на ваксините. Но д-р Слауи обаче отиде една крачка по-далеч и каза, че федералните служители и Moderna обсъждат евентуално намаляване наполовина на всяка от двете дози. Администрацията по храните и лекарствата (FDA) ще трябва да одобри подобна промяна в режима на дозиране.

В изявление на сайта си FDA каза, че предложението за половин дози от ваксината на Moderna е „преждевременно и не се корени стабилно в наличната наука“. Констатацията, която д-р Слауи цитира, идва от ранно клинично изпитване във фаза II, в което участват стотици хора и е предназначено да тества само за имунен отговор, а не за ефективността на ваксината, каза д-р Фаучи. Той сравнява имунния отговор при хора, на които е дадено 50 микрограма, спрямо тези на 100 микрограма.

По-голямото проучване Фаза 3, което установи, че ваксината е ефективна, включва 30 000 души, половината от които получават дозата от 100 микрограма, а другата половина – плацебо.

За да предостави на FDA данните, които ще са необходими, за да одобри промяна в дозировката, учените първо трябва да проучат кръвни проби от пациенти, участвали във фаза 3, за да определят точно какъв имунен отговор корелира със защитата срещу Covid-19.

В този случай според д-р Маскола, изследователите ще трябва или да се върнат към пациентите от проучването Фаза 2, или да проведат ново, за да покажат, че пациентите, получили дозата от 50 милиграма, са развили праговия имунен отговор. Ако резултатите изглеждат обещаващи, той каза: „Всичко това трябва да бъде обединено като пакет от данни за преглед и обсъждане от FDA.“