сряда, 27 януари 2021   RSS
    Барометър | Региони | Компании | Лица | Назначения


    347 прочитания

    Оценката на ваксината на AstraZeneca ще продължи по ускорен график

    Разрешение от ЕМА може да бъде издадено още на 29 януари
    13 януари 2021, 11:59 a+ a- a

    Становище за разрешението за пускане на пазара на ваксината Covid-19 Vaccine AstraZeneca може да бъде издадено до 29 януари по време на заседанието на научния комитет на Европейската агенция по лекарствата (EMA) за хуманни лекарства, при условие, че предоставените данни за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината са достатъчно надеждни и пълни и че цялата допълнителни информация, необходима за извършване на оценката, се предоставя незабавно.

    Такъв кратък срок за оценка е възможен, защото експерти от EMA вече са прегледали някои данни за ваксината по време на непрекъснатия преглед - т.нар. rolling review. По време на тази фаза EMA вече е оценила данни от лабораторни проучвания (неклинични данни), данни за качеството на ваксината (за съставките и начина, по който е произведена) и някои доказателства за безопасността и ефикасността от обобщен анализ на междинните клинични данни от четири текущи клинични изпитвания в Обединеното кралство, Бразилия и Южна Африка. Допълнителна научна информация по въпроси, свързани с качеството, безопасността и ефикасността на ваксината, също е предоставена от компанията във връзка с искането на разрешение за условна употреба и в момента се оценява.

    По време на прегледа на документите и на цялата пандемията EMA и нейните научни комитети се подпомагат от експерти от цялата европейска регулаторна мрежа за лекарства, за да се улеснят бързите и координирани регулаторни действия по отношение на лекарствата и ваксините срещу Covid-19.

    Нагоре
    Отпечатай
     
    * Въведеният имейл се използва само за целите на абонамента, имате възможност да прекратите абонамента по всяко време.

    преди 13 часа
    Заведенията ще отворят врати на 1 март
    Нощните заведения ще отворят 15 дни по-късно, ако епидемичната обстановка го позволява
    преди 14 часа
    Скоро пристигащите във Великобритания ще трябва да се изолират в хотел
    Престоят ще е задължителен и за собствена сметка
    преди 14 часа
    Google преобразува някои от офисите си в центрове за ваксинация
    В усилията за ваксиниране на максимален брой хора се включиха още Amazon и Microsoft
    преди 14 часа
    И преподавателите в университетите ще бъдат тествани за коронавирус
    Целта е да се провери степента на разпространение на COVID-19 в цялата образователна система в страната
    преди 16 часа
    Удължават извънредната епидемична обстановка до 30 април
    Два варианта за отваряне на заведенията разисква кабинетът