В САЩ одобриха бързодействащо хапче за следродилна депресия

Снимка: Economy.bg

Американската Администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри първото по рода си хапче антидепресант, което действа върху различен мозъчен химикал от съществуващите лекарства за депресия, повдига настроението за няколко дни, вместо няколко седмици, за да подейства, и се предписва като двуседмичен курс вместо да се приема хронично.

Лекарството, наречено зуранолон и предлагано на пазара като Zurzuvae, е първото хапче, специално одобрено за лечение на следродилна депресия и лекарите приветстваха терапията като много необходимо лечение за това често пренебрегвано състояние, отбелязва Endpoints News.

Но FDA отхвърли употребата на лекарството за по-разпространената депресия, където клиничните изпитвания показаха смесени и посредствени резултати в подкрепа на неговата ефикасност.

Решението е пречка за създателя на лекарството Sage Therapeutics и неговия партньор в разработката и комерсиализацията Biogen. Компаниите си поделят разходите и печалбите от продукта, който според анализаторите може да доведе до $1,5 до $2,5 млрд. годишни продажби, ако бъде одобрен и за двете форми на депресия.

FDA каза на компаниите, че те „не са предоставили съществени доказателства за ефективност в подкрепа на одобрението на зуранолон за лечение на [клинична депресия] и че ще е необходимо допълнително проучване или проучвания“, съобщи Sage в изявление за пресата. Компаниите „оценяват следващите стъпки“.

Зуранолон идва и с предупреждение, че лекарството причинява „възпрепятстване на шофирането“. Пациентите не трябва да шофират или да участват в други потенциално опасни дейности до поне 12 часа след приема на всяка доза от лекарството.

FDA също така отбеляза, че лекарството има потенциал за злоупотреба и че някои пациенти могат да развият физическа зависимост от него. Зуранолонът е контролирано вещество, което ще бъде подложено на преглед в Агенцията за борба с наркотиците, преди Sage да може да започне да го продава.

Компаниите все още не са разкрили цената на зуранолона.

Три проучвания при клинична депресия, която представлява много по-голям пазар за Sage и Biogen, дават смесени резултати. Лекарството се представи впечатляващо в малко проучване, но не успя да надмине плацебо хапче в по-голямо проучване.

И в най-голямото от трите проучвания, които също тестват по-висока доза, зуранолон намалява тежката депресия само с 1,8 пункта в сравнение с плацебо по скала, където психиатрите често търсят промяна от поне два или три пункта. Резултатът обаче е статистически значим и Sage го смята за успех.

„Мисля, че две точки са нещо като неписано правило“, каза Джеймс Мъроу, професор и психиатър в Медицинското училище на Ichan в планината Синай, пред Endpoints News. „Разбира се, че е статистически значимо, но попада под конвенционалния праг.“ Фактът, че резултатите са точно на границата в най-голямото проучване и вероятно най-подходящото, за да разкрие истинския ефект на лекарството, също е обезпокоителен, добави той.

Анита Клейтън, професор и психиатър в Медицинския факултет на Университета на Вирджиния, която е участвала в множество клинични изпитвания за зуранолон, смята, че разликата от 1,8 точки е значима. „Това наистина не е много далеч от нашия стандарт за лечение с антидепресанти“, каза тя.