EMA започна текущ преглед на ваксината на Valneva

Комитетът по човешки лекарства (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) започна текущия преглед на VLA2001, ваксина срещу Covid-19, разработвана от Valneva.

Решението на CHMP да започне текущия преглед се основава на предварителни резултати от лабораторни изследвания (неклинични данни) и ранни клинични проучвания при възрастни. Тези проучвания предполагат, че ваксината задейства производството на антитела, насочени към SARS-CoV-2, вирусът, който причинява Covid-19, и може да помогне за защита срещу болестта.

EMA ще оцени данните, когато станат достъпни, за да реши дали ползите надвишават рисковете. Прегледът ще продължи, докато не бъдат налични достатъчно доказателства за официално заявление за разрешение за търговия.

Агенцията ще оцени съответствието на VLA2001 с обичайните стандарти на ЕС за ефективност, безопасност и качество. Въпреки че EMA не може да предвиди общите срокове, трябва да отнеме по-малко време от нормалното за оценка на евентуално заявление поради работата, извършена по време на текущия преглед.

EMA ще съобщи допълнително, когато бъде подадено заявлението за разрешение за употреба на ваксината.

Как се очаква да действа ваксината?
Очаква се VLA2001 да подготви тялото да се защити от инфекция със SARS-CoV-2, вирусът, който причинява Covid-19. Ваксината съдържа инактивиран (убит) SARS-CoV-2 вирус, който не може да причини заболяването. VLA2001 съдържа също два „адюванта“, вещества, които помагат за укрепване на имунния отговор към ваксината.

Когато на човек бъде поставена ваксината, неговата имунна система идентифицира инактивирания вирус като чужд и произвежда антитела срещу него. Ако по-късно ваксинираното лице влезе в контакт със SARS-CoV-2, имунната система ще разпознае вируса и ще бъде готова да се защити срещу него.

Какво представлява процедурата текущ преглед?
Постоянният преглед е регулаторен инструмент, който EMA използва, за да ускори оценката на обещаващо лекарство или ваксина по време на извънредна ситуация в общественото здраве. Обикновено всички данни за ефективността, безопасността и качеството на лекарството или ваксината и всички необходими документи трябва да са готови в началото на оценката в официално заявление за разрешение за търговия. В случай на текущ преглед, комисията по лекарства за хора (CHMP) на EMA преглежда данните, когато станат достъпни от текущи проучвания. След като CHMP реши, че има достатъчно данни, компанията може да подаде официално заявление. Чрез преглед на данните, когато станат достъпни, CHMP може да стигне до становище относно разрешението за лекарството по-рано.

По време на текущ преглед и по време на пандемията, EMA и нейните научни комитети се подкрепят от работната група за пандемия от Covid-19 на EMA. Тази група обединява експерти от цялата европейска регулаторна мрежа за лекарства, за да съветват относно разработването, разрешаването и мониторинга на безопасността на лекарства и ваксини срещу Covid-19 и улесняват бързите и координирани регулаторни действия.