Pfizer и BioNTech ще кандидатстват за разрешение за употреба

Pfizer и BioNTech заявиха, че ще поискат разрешение за спешна употреба на тяхната коронавирусна ваксина от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) още днес.

Това е първата ваксина срещу коронавирус, която търси регулаторно одобрение в Съединените щати. В изявление компаниите съобщиха, че кандидатът им за ваксина, известен като BNT162b2, потенциално ще бъде достъпен за употреба при високорискови популации в САЩ от средата до края на декември.

„Подаването на документи в САЩ представлява критичен етап в нашето пътуване за доставяне на ваксина срещу COVID-19 по света и сега имаме по-пълна картина както на профила на ефикасност, така и на безопасността на нашата ваксина, което ни дава увереност в нейния потенциал“, заяви главният изпълнителен директор на Pfizer Алберт Бурла.

Представянето на FDA се основава на резултати от фаза 3 на клиничното изпитване на ваксината на Pfizer, започнало в САЩ на 27 юли и включващо над 43 000 доброволци. Окончателният анализ от проучването установи, че ваксината срещу коронавирус е 95% ефективна за предотвратяване на инфекции дори при възрастни хора и не причинява сериозни опасения за безопасността, обявиха тази седмица Pfizer и нейният германски партньор BioNTech. Представянето включва и данни за безопасност за около 100 деца на възраст от 12 до 15 години.

Около 42% от глобалните участници и 30% от американските участници във фаза 3 са с расов и етнически разнообразен произход, посочват компаниите в съобщението си, а 41% от глобалните и 45% от американските участници са на възраст между 56 и 85 години.