FDA одобри терапията на Regeneron за лечение на Covid-19

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е издала спешно разрешение за употреба за експериментално лечение с антитела, дадено на президента Тръмп малко след като му е поставена диагнозата Covid-19, което дава на лекарите нова възможност да лекуват пациенти с Covid-19, тъй като случаите в страната продължават да нарастват, съобщи New York Times.

Лечението, разработено от биотехнологичната компания Regeneron, представлява коктейл от две мощни антитела, които са показали обещаващи резултати в ранните проучвания за поддържане на инфекцията под контрол, намалявайки посещенията при лекар на пациенти, които получават лекарството рано в хода на заболяването си. Подобно лечение, направено от Eli Lilly, получи спешно одобрение по-рано този месец.

Спешното разрешение за лекарството на Regeneron е ограничено по обхват: то е за хора на 12 и повече години, които са имали положителни тестове за коронавирус и които са изложени на висок риск от развитие на тежък Covid-19. Досегашните данни сочат, че лечението с антитела действа най-добре в началото на заболяването, преди вирусът да се е разпространил в тялото. Подобно на лечението на Eli Lilly, това на Regeneron не е разрешено за употреба при хора, които са хоспитализирани или се нуждаят от кислород.

Разрешението за спешна употреба повдига въпроса за това кой ще получи достъп до лечението, тъй като средно над 168 000 души се диагностицират всеки ден с Covid-19 в САЩ, а болниците остават без легла в някои региони на страната. Regeneron заяви, че ще има достатъчно от лекарството само за около 80 000 души до края на ноември, достатъчно за 200 000 пациенти до първата седмица на януари и 300 000 до края на януари. След това компанията заяви, че ще може да увеличи производството благодарение на партньорството с швейцарския производител Roche.

Regeneron е получил повече от $500 млн. от федералното правителство за разработване и производство на лечението, сложен и отнемащ време процес. Въпреки че първите 300 000 дози ще бъдат предоставени безплатно, пациентите могат да бъдат таксувани за прилагане на лечението; трябва да се влива в клиника или болница.

Лечението с антитела получи по-малко внимание от ваксините, но здравните служители отдавна се надяват, че то може да служи като възможен мост, докато ваксината срещу коронавирус не стане по-широко достъпна. Две ваксини, една от Pfizer и друга от Moderna, наскоро се оказаха повече от 90% ефективни в ранните анализи. Pfizer, която приключи изпитанието си, подаде заявление за спешно разрешаване на ваксината, а Moderna заяви, че планира също да кандидатства скоро. И все пак ще минат седмици преди да бъде налична ваксина и дори тогава достъпът ще бъде ограничен до хора от високорисковите групи.

Д-р Джордж Д. Янкопулос, президент и главен научен директор на Regeneron, заяви, че е окуражен от последните резултати от ваксината, но „остава необходимостта от лечение на пациенти, които развиват Covid-19, особено тъй като някои може да не са имали достъп до или не са били защитени от ваксината“.

От пролетта Белият дом и здравните служители внимателно наблюдават развитието на лечението с антитела. В допълнение към сделката на Regeneron с федералното правителство, Eli Lilly обяви сделка за $375 млн. през октомври за снабдяване на правителството с 300 000 дози.

Подобно лечение с антитела, което Regeneron разработи за борба с ебола, беше одобрено от FDA през октомври. 

Ранните данни, публикувани от Regeneron, показват, че техният коктейл работи най-добре при хора, които не изглежда да имат ранен имунен отговор към вируса или които имат високи нива на вируса и поради това са изложени на по-голям риск от тежко заболяване.