Pfizer кандидатства за спешно разрешение за употреба на ваксината си

Фармацевтичният гигант Pfizer заяви в петък (20 ноевмри), че е подал заявление до американската Администрация по храните и лекарствата (FDA), за да получи разрешение за спешна употреба, като задейства ускорен регулаторен процес, който може да позволи на първите американци да получат ваксина срещу коронавирус до средата на декември.

Pfizer и нейният германски партньор BioNTech обявиха в сряда, че ваксината е безопасна и 95% ефективна, както и че работи добре при възрастни хора и за предотвратяване на тежък Covid-19. Друг фаворит, Moderna, заяви в понеделник, че нейната ваксина, която използва подобна технология, е била 94,5% ефективна и че компанията също очаква скоро да кандидатства за спешно разрешение.

Двете ваксини използват синтетична версия на генетичния материал на коронавируса, наречена mRNA, за да програмират клетките на човек да произвеждат много копия на фрагмент от вируса.

Спешно разрешение за употреба би позволило на ограничени групи американци да приемат ваксините преди FDA да завърши типичния процес на одобрение, който отнема месеци. В нови насоки, публикувани от FDA, служителите на агенцията ясно посочват, че критериите им за спешно разрешение ще бъдат високи, отбелязва The New York Times.

Във видео съобщение в петък главният изпълнителен директор на Pfizer, д-р Алберт Бурла, го нарече „исторически ден“ и каза: „С голяма гордост и радост и дори малко облекчение мога да кажа, че нашето искане за спешно разрешение за употреба вече е в ръцете на FDA.“

Pfizer заяви в петък, че компанията е започнала да подава регулаторни документи за одобрение в Австралия, Канада, Европа, Япония и Великобритания и че планира да кандидатства в други страни „в близко бъдеще“.

Заявлението на компанията до FDA ще бъде разгледано от Биологичния център за оценка и изследвания на агенцията, който е организирал големи екипи от медицински служители и служители по спазване на законодателството, епидемиолози и статистици, които да прегледат хиляди страници с данни за безопасността и ефективността на всяка ваксина, както и информация за това как компаниите планират безопасно и последователно да произвеждат големи партиди от продукта.

Процесът може да отнеме повече време, ако проверяващите срещнат грешки или ако трябва да поискат допълнителни данни. Регулаторите очакват производствените данни да педизвикат интензивно обсъждане, тъй като компаниите бързаха много да предадат тази информация навреме.