EMA посъветва държавите членки на ЕС да използват Lagevrio

Комитетът по лекарствата за хора (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) издаде съвет относно употребата на Lagevrio (известен също като молнупиравир или MK 4482) за лечение на Covid-19. Лекарството, което понастоящем не е разрешено в ЕС, може да се използва за лечение на възрастни с Covid-19, които не се нуждаят от допълнителен кислород и които са изложени на повишен риск от развитие на тежък Covid-19. 

Lagevrio трябва да се прилага възможно най-скоро след диагностициране на Covid-19 и в рамките на 5 дни от началото на симптомите. Лекарството, което се предлага под формата на таблетки, трябва да се приема два пъти дневно в продължение на 5 дни.

EMA издаде този съвет, за да подкрепи националните органи, които могат да вземат решение за възможна ранна употреба на лекарството преди разрешението за пускане на пазара, например в условия за спешна употреба, в светлината на нарастващия процент на инфекции и смъртни случаи поради Covid-19 в целия ЕС.

Съветът следва преглед на данните, включително данни за качеството на лекарството и резултати от завършени и текущи проучвания. Междинните резултати от основното проучване при нехоспитализирани, неваксинирани пациенти с поне едно основно състояние, което ги излага на риск от тежък Covid-19, бяха оценени като част от този съвет. Lagevrio, когато се прилага в доза от 800 mg два пъти дневно, намалява риска от хоспитализация и смърт, когато лечението започне в рамките на 5 дни от началото на симптомите. Около един месец след началото на лечението 7,3% от пациентите (28 от 385), които са приемали Lagevrio, в сравнение с 14,1% (53 от 377) от пациентите, приемали плацебо (сляпо лечение), са били хоспитализирани или са починали; нито един от пациентите в групата на Lagevrio не е починал в сравнение с 8 пациенти в групата на плацебо.

От гледна точка на безопасността, най-честите нежелани реакции, съобщени по време на лечението и в рамките на 14 дни след последната доза Lagevrio, са диария, гадене, замаяност и главоболие, като всички те са леки или умерени.

Lagevrio не се препоръчва по време на бременност и при жени, които могат да забременеят и не използват ефективна контрацепция. Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 4 дни след последната доза Lagevrio. Кърменето трябва да бъде прекъснато по време на лечението и 4 дни след лечението. Тези препоръки са дадени, тъй като лабораторните проучвания при животни показват, че високи дози Lagevrio могат да повлияят на растежа и развитието на плода.

Предложените условия за употреба от EMA са публикувани на уебсайта на EMA.

Съветът на Агенцията вече може да се използва в подкрепа на националните препоръки относно възможната употреба на лекарството преди разрешение за употреба.

Успоредно с това тече по-подробен непрекъснат преглед преди евентуално заявление за разрешение за търговия. EMA ще информира допълнително за напредъка на този преглед.

Повече за лекарството
Lagevrio е перорално антивирусно лекарство, което намалява способността на SARS-CoV-2 (вирусът, който причинява Covid-19) да се размножава в тялото. Той прави това чрез увеличаване на броя на промените (мутации) в генетичния материал на вируса (известен като РНК) по начин, който нарушава способността на SARS-CoV-2 да се размножава. Lagevrio се разработва от Merck Sharp & Dohme в сътрудничество с Ridgeback Biotherapeutics.

Повече за процедурата
Изпълнителният директор на EMA поиска преглед съгласно член 5, параграф 3 от Регламент 726/2004 след предварителни дискусии със работната група за пандемия Covid-19 на EMA (COVID-ETF), която обединява експерти от цялата европейска регулаторна мрежа за лекарства, и с ръководителите на агенциите за лекарства (HMA).

Прегледът е извършен от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA, който отговаря за въпроси относно лекарствата за хуманна употреба. Научното становище на Комитета вече може да се използва от държавите-членки на ЕС при вземане на решения относно употребата на това лекарство на национално ниво преди разрешението за употреба.